Vody lékopisné kvality

Stanovení endotoxinů ve vodách

 

Lékopis definuje podmínky kontroly jakosti několika druhů vody:

• Čištěná voda/Aqua purificata (Ph. Eur. 01/2009:0008) – využívá se pro přípravu kapalných léčivých přípravků (příprava Individuálně připravovaných léčivých přípravků v lékárně) a v procesu čištění výrobního/laboratorního zařízení.

• Voda pro injekce/Aqua pro injectione (Ph. Eur. 01/2009:0169) – využívá se v pro přípravu kapalných léčivých přípravků, speciálně při výrobě injekčních a infuzních roztoků, dále při výrobě očních a nosních kapek připravovaných individuálně v lékárnách.

• Dialyzační voda/Aqua dialysis (Ph. Eur. 01/2009:1167) – využívá se v pro přípravu dialyzačních roztoků ve specializovaných dialyzačních odděleních nemocnic a zdravotních středisek.

Vzhledem k tomu, že je použití vody ve farmaceutické výrobě nezbytné, autoritami požadovaný rozsah kontroly je poměrně rozsáhlý. Naše laboratoř poskytuje v této oblasti kompletní servis, a to nejen v provádění chemických analýz v souladu s legislativními požadavky, ale i v oblasti zajištění sterilních vzorkovnic, které jsou při kontrole kvality vody velmi důležité.

 

  • Kysele a zásaditě reagující látky
  • Chloridy, sírany, amoniak
  • Těžké kovy
  • Dusičnany
  • Oxidovatelné látky
  • Vápník a hořčík
  • Zbytek po odpaření
  • Konduktivita
  • Fluoridy
  • Vzhled
  • Celkový organický uhlík
  • Celkový volný chlór
  • pH
  • Celkový počet životaschopných mikroorganismů
  • Kovy: Al, Ca, Mg, Hg, K, Na, Zn

Laboratoř ALS v oblasti kontroly jakosti vod lékopisné kvality provozuje v režimu SVP i moderní a přesnou turbidimetrickou metodou pro kvantitativní stanovení obsahu bakteriálních endotoxinů.

Je založená na fotometrickém stanovení zákalu způsobeného vysrážením lyzátu z amebocytů ostrorepa (Limulus polyphemus) v přítomnosti endotoxinů. Metoda dosahuje kvantifikačního limitu 0.005 EU/ml a na rozdíl od gelové metody poskytuje konkrétní výsledek, což přináší výrobci vody cennou informaci.